体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？
一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。并且，说明书中适用机型的品牌型号等信息应与注册人提供的申请表一致。
审评过程中，是按照产品检验受理日期还是产品注册受理日期确定是否执行新的强制性标准？
应按照产品注册受理日期确定是否实施新的强制性标准。依据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）要求：对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。
