HPV检测是分子诊断领域在临床端应用最广泛的产品之一,可以让厂家、代理商、医院都赚钱的好项目。
从法规上看,中国从2009年开始的两癌筛查,直接有检测量及覆盖度的要求;最近7月WHO发布最新的宫颈癌筛查指南,建议一般女性30岁开始筛查,首选HPV DNA初筛,每隔5-10年筛查一次。
从技术上看, PCR、杂交、测序、质谱、芯片,一个不少,占有率最高的为杂交法,进一步细分为膜杂交,杂交捕获等等。技术多样造就了检测平台的多样化。
从产品上看,HPV DNA检测产品经历了从不分型、部分分型(16/18)、拓展分型(16/18/45/31等等)到分型及定量的变化;当国际品牌强调cutoff值判定标准时,国内厂家直接全分型占据了主导。
从厂家来看,一个HPV检测养活了N家上市公司。主流进口厂家为:罗氏、凯杰、豪洛捷、BD;国产厂家有:凯普、亚能、德同、透景、之江、硕世、华大、圣湘、海尔施、博辉等等。
这一切的基础是临床意义明确:高危HPV病毒的持续性感染是导致宫颈癌的罪魁祸首,可早期预防,有望被消灭的一种癌症。
许多厂家也在尝试应用新技术进入这个领域,并且后续还有经过大规模临床验证的HPV检测试剂的更新上市,此领域竞争将进一步加大。本文尝试对主流技术与厂家进行综述,以飨读者。