【产品名称】TCT细胞保存液
【产品技术要求编号】粤深械备20230965
【备案凭证编号】粤深械备20230965
【生产备案凭证编号】粤深食药监械生产备 20180013号
【型号规格】T-5-2ml、T-5-3ml、T-10-5ml、T-10-6ml、T-10-7ml、T-10-8ml、T-10-9ml、
T-20-6ml、T-20-7ml、T-20-8ml、T-20-9ml、T-20-10ml、T-20-11ml、T-20-12ml、T-20-13ml、
T-20-14ml、T-20-15ml、T-20-16ml、T-20-17ml、T-20-18ml
【主要组成成分】纯化水、氯化钾、氯化钠、氯化钙、EDTA、甲醇配制而成。
【预期用途】TCT液基薄层细胞检测的样本保存，仅用于体外分析检测目的，不用于治
疗性用途。
【储存条件及有效期】常温密闭，有效期24个月。
【样本要求】一人一份，分开隔离保存。
【检验方法】通过采集样本，将样本浸入细胞保存液中进行处理，保存液里的裂解成
分能对红细胞进行裂解，去除红细胞对检验结果造成的干扰，同时保存液中的固定成
分能释放出样本中的有效细胞并使其固定。细胞保存液起到固定细胞，防止细胞聚集，
分散粘液，去除红细胞，防止细胞变形，常温保存等作用。
【产品性能指标】
1.外观：细胞保存液应澄清，无肉眼可见悬浮杂质或沉淀；细胞保存液容器应无色，
透明，可见容器内的液体，应不产生泄漏。
2.装量：细胞保存液的装量最大允许负偏差应为 5%。
3.微生物指标：需氧菌总数不得超过 200cfu/ml，霉菌或酵母菌不得超过 100cfu/ml，
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
4.保存效果：使用本产品处理并保存细胞样本，在 2~8℃至少可保存 7天，细胞结
构应完整，无皱缩或融解现象。
【注意事项、警示及提示性说明】
1.请仔细阅读本说明书后方可操作。
2.使用时应注意包装标志，要检查包装是否破损，如破损、漏液，则严禁使用。
3.本产品为一次性使用，不能重复使用，属于可回收废料，可交有资质废品厂商处理。
4.使用时，注意产品失效期，过期产品严禁使用。
5.本产品的原材料均采用环保材料。
【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
【参考文献】国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》
【说明书批准日期及修改日期】2023-08-24
【生产批号及生产日期】详见包装
【备案/生产企业及售后服务单位】
企业名称：深圳市麦瑞科林科技有限公司
住所：广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路 4号 1栋安格尔厂区-厂房 101
（在 2-5楼设有生产经营场所）
生产地址：广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔 4号厂区一楼、五楼
电话：0755-89616772
传真：0755-89616775
网址：https://www.mrkl.cn/
邮编：518122
文章为麦瑞科林原创，如需转载，请注明文章链接和出处。
