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一次性使用病毒采样管国家质量标准

病毒采样拭子是常用的病毒采样方法与PCR相结合可以用于快速病毒性疾病的检测。但是,并不是每个样品采集处都能进行PCR检测,因此需要对采集到的病毒拭子样品进行运输,于是拭子病毒保存液应运而生。

病毒由一种核酸分子与蛋白质构成或仅由蛋白质构成,个体微小、结构简单,由于没有细胞结构,病毒自身不能复制,而是将基因侵入宿主细胞内,借助后者的复制系统复制新的病責。病毒样本采集后,为了维持病毒样本的活性、延长样本中病青存活时间,会将采样拭子放入保存液中保存、运输。

一次性使用病毒采样管

根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》通知,“人群筛查应选择具有病毒灭活功能,如含胍盐(异硫氰酸胍或盐酸胍等)或表面活性剂的采样管。病毒保存液(灭活型)可以快速对呼吸道病原体进行灭活、保存,使样品失去感染性。

灭活型病毒采样管可高效灭活病毒,保护病毒核酸不被降解,且能在常温下保存较长时间,为样品保存及运输节省成本。选择灭活效果好的病毒采样管,有助于确保后续核酸检测质量。

一次性病毒采样管目前暂时没有国家标准,只有深圳市医疗器械行业协会发布的团体标准:T/SAMD 001—2021《一次性使用病毒采样管》。

病毒采样管技术要求

1. 外观

外包装应无破损,标签完整,字迹清晰;管体表面光洁平整,无脏污、无变形,无裂纹;保存液应

澄清,不得有可见异物。

2. 尺寸

病毒采样管应符合标示的设计尺寸及允差。

3. 装量

保存液装量应符合标示装量的要求,偏差应为标示值的0%~ 10%。

4. 密封性

病毒采样管的管体与管盖应配合适宜,管体与管盖旋紧后,应有良好的密封性。

5. 酸碱度

保存液pH值应符合标示值,允差士1. 0。

6. 微生物指标

需氧菌总数(CFU/mL)≤200; 霉菌和酵母菌总数(CFU/mL) ≤100.

7. 病毒保存效果和病毒灭活效率

制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文件。

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